Орвис Флю со вкусом лимона
Регистрационный номер: ЛП-№(006889)-(РГ-RU)
Торговое наименование: ОРВИС® Флю
Международное непатентованное или группировочное наименование: Парацетамол+Фенирамин+[Аскорбиновая кислота]
Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для приема внутрь со вкусом лимона и имбиря; порошок для приготовления раствора для приема внутрь со вкусом лимона
Состав
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь со вкусом лимона и имбиря
Один пакетик (4,95 г) содержит
Действующие вещества:
|
Парацетамол |
- 500,00 мг |
|
Аскорбиновая кислота |
- 200,00 мг |
|
Фенирамина малеат |
- 25,00 мг |
Вспомогательные вещества:
мальтодекстрин – 3507,25 мг; аспартам – 24,75 мг; натрия цитрат – 247,50 мг; лимонная кислота – 49,50 мг; концентрат лимонный порошкообразный [лимонный сок, мальтодекстрин, лимонная кислота] – 247,50 мг; имбиря корней экстракт сухой [экстракт корня имбиря, крахмал, мальтодекстрин, кремния диоксид коллоидный] – 49,50 мг; ароматизатор лимонный [ароматическая композиция, натуральный ароматический компонент, мальтодекстрин, гуммиарабик] – 99,00 мг.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь со вкусом лимона
Один пакетик (4,95 г) содержит
Действующие вещества:
|
Парацетамол |
- 500,00 мг |
|
Аскорбиновая кислота |
- 200,00 мг |
|
Фенирамина малеат |
- 25,00 мг |
Вспомогательные вещества:
мальтодекстрин – 3804,25 мг; аспартам – 24,75 мг; натрия цитрат – 247,50 мг; лимонная кислота – 49,50 мг; ароматизатор лимонный [ароматическая композиция, натуральный ароматический компонент, мальтодекстрин, гуммиарабик] – 99,00 мг.
Описание
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь со вкусом лимона и имбиря
Гранулированный порошок от светло-розового с желтоватым оттенком до светло-коричневого цвета с характерным запахом лимона и имбиря. Допускаются вкрапления белого, серого и коричневого цвета. Допускается наличие комков, рассыпающихся при легком нажатии стеклянной палочкой.
Раствор светло-желтого цвета с розоватым или коричневатым оттенком, мутный, с характерным запахом лимона и имбиря. Допускается наличие нерастворенных частиц от желтоватого до коричневого цвета.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь со вкусом лимона
Гранулированный порошок от белого до белого с розоватым или коричневатым оттенком цвета с характерным запахом лимона. Допускаются вкрапления коричневого цвета. Допускается наличие комков, рассыпающихся при легком нажатии стеклянной палочкой.
Раствор от бесцветного до розоватого или коричневатого цвета с характерным запахом лимона. Допускается наличие опалесценции.
Фармакотерапевтическая группа: средство для устранения симптомов острых респираторных заболеваний (ОРЗ) и «простуды» (анальгезирующее ненаркотическое средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор + витамин).
Код АТХ: N02BE51
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, содержащий парацетамол, фенирамин и аскорбиновую кислоту.
Парацетамол – ненаркотический анальгетик, блокирует циклооксигеназу, преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции; оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие.
Фенирамин – блокатор H1-гистаминовых рецепторов, снижает ринорею и слезотечение, устраняет спастические явления, отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа.
Аскорбиновая кислота участвует в регулировании окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертываемости крови, регенерации тканей, в синтезе стероидных гормонов; уменьшает сосудистую проницаемость, снижает потребность в витаминах B1, В2, А, Е, фолиевой кислоте, пантотеновой кислоте. Улучшает переносимость парацетамола и удлиняет его действие (связано с удлинением периода полувыведения (Т1/2)).
Фармакокинетика
Парацетамол
После приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальные концентрации препарата в плазме крови достигаются через 10-60 мин после приема. Быстро распределяется по тканям организма, проникает через гематоэнцефалический барьер. Связь с белками плазмы крови незначительная и не имеет терапевтического значения, но повышается по мере нарастания дозы. Метаболизм происходит в печени, 80 % принятой дозы вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17 % подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. Один из гидроксилированных промежуточных продуктов метаболизма проявляет гепатотоксическое действие. Этот метаболит обезвреживается путем конъюгации с глютатионом, однако он может кумулироваться и при передозировке парацетамола (150 мг парацетамола/кг или 10 г парацетамола перорально) вызывать некроз гепатоцитов. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно в виде конъюгатов. В неизмененном виде выводится менее 5 % принятой дозы. Период полувыведения составляет от 1 до 3 часов.
Фенирамин
Хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Период полувыведения из плазмы крови составляет от одного до полутора часов. Выводится из организма преимущественно через почки.
Аскорбиновая кислота
Хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Время создания максимальной терапевтической концентрации (TCmax) после приема внутрь – 4 ч. Метаболизируется преимущественно в печени. Выводится почками, через кишечник, с потом в неизмененном виде и в виде метаболитов.
Показания к применению
Применяется при острых респираторных инфекциях, острых респираторных вирусных инфекциях (ОРВИ), назофарингите (насморке), гриппе для облегчения следующих cимптомов:
- повышенная температура тела;
- озноб;
- головная боль;
- заложенность носа;
- ринорея;
- слезотечение;
- чихание;
- боль в мышцах и суставах.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к парацетамолу, аскорбиновой кислоте, фенирамину или любому из вспомогательных веществ.
Беременность и период грудного вскармливания.
Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения). Печеночная недостаточность.
Закрытоугольная глаукома.
Задержка мочи, связанная с заболеваниями предстательной железы и нарушением мочеиспускания.
Портальная гипертензия.
Алкоголизм.
Фенилкетонурия.
Дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Возраст до 15 лет.
С осторожностью:
Почечная недостаточность (клиренс креатинина <10 мл/мин), врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина – Джонсона и Ротора), вирусный гепатит, алкогольный гепатит, пожилой возраст.
Одновременный или в течение предшествующих 2 недель прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), трициклических антидепрессантов. Одновременный прием препаратов, способных отрицательно влиять на печень; у пациентов с бронхиальной астмой, хроническим бронхитом, рецидивным образованием уратных камней в почках.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В виду отсутствия исследований на животных и клинических исследований применения комбинации парацетамола, аскорбиновой кислоты и фенирамина в период беременности, прием препарата у данной группы пациентов не рекомендуется. Неизвестно, проникают ли действующие вещества препарата в грудное молоко. Прием препарата ОРВИС® Флю в период грудного вскармливания не рекомендуется. При необходимости применения грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы
Внутрь по 1 пакетику 2-3 раза в сутки. Перед применением содержимое одного пакетика растворить в стакане (200 мл) горячей воды (50-60 °C). При необходимости добавить сахар. Раствор принимать свежеприготовленным, в соответствии с предложенной дозировкой. Препарат ОРВИС® Флю можно принимать в любое время суток, но наилучший эффект приносит прием препарата перед сном, на ночь.
Интервал между приемами препарата должен быть не менее 4 часов.
Максимальная суточная доза парацетамола при массе тела более 50 кг не должна превышать 4 г/день (или 8 пакетиков препарата ОРВИС® Флю); у детей или пациентов с массой тела 40–50 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 3 г/день, при массе тела менее 40 кг – не более 2 г/день.
Не следует принимать препарат более 3-х дней в качестве жаропонижающего средства и более 5 дней в качестве обезболивающего средства.
Максимальная продолжительность лечения – 5 дней.
У пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина <10 мл/мин) интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 часов.
У пациентов с хроническими или декомпенсированными заболеваниями печени, у пациентов с печеночной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, у истощенных больных и при обезвоживании суточная доза парацетамола не должны превышать 3 г.
Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 5 дней после начала приема препарата, сохраняется повышенная температура тела или после первоначального снижения она внезапно повышается снова, необходимо обратиться к врачу.
Побочное действие
Препарат хорошо переносится в рекомендованных дозах. При применении препарата отмечались следующие нежелательные реакции (частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно)):
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения;
Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции (эритема, кожная сыпь, зуд, отек Квинке, анафилактический шок);
Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, нарушение концентрации внимания (чаще – у пожилых пациентов), возбуждение, нервозность, бессонница, координационная дисфункция, тремор;
Нарушения со стороны органа зрения: нарушение аккомодации;
Нарушения со стороны сердца: ощущение сердцебиения;
Нарушения со стороны сосудов: ортостатическая гипотония, головокружение;
Желудочно-кишечные нарушения: сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе, запор;
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение мочеиспускания.
При появлении побочных реакций прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.
Передозировка
Симптомы, обусловленные парацетамолом
При передозировке возможна интоксикация, особенно у пожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени (вызванных хроническим алкоголизмом), у пациентов с нарушением питания, а также у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени, при которой может развиться молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, в указанных выше случаях – иногда с летальным исходом. Порог передозировки у этих категорий пациентов может быть ниже. Клиническая картина острой передозировки развивается в течение 24 ч после приема парацетамола.
Симптомы: желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, снижение аппетита, ощущение дискомфорта в брюшной полости и (или) абдоминальная боль), бледность кожных покровов. При одномоментном введении взрослым 7,5 г и более или детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Через 12–48 ч после введения парацетамола отмечается повышение активности микросомальных ферментов печени, лактатдегидрогеназы, концентрации билирубина и снижение концентрации протромбина. Клинические симптомы повреждения печени проявляются через 12–48 часов после передозировки препарата и достигают максимума на 4–6 день.
Лечение
Немедленная госпитализация. Промывание желудка в течение первых часов отравления, прием энтеросорбентов (активированный уголь, лигнин гидролизный). Определение количественного содержания парацетамола в плазме крови перед началом лечения в как можно более ранние сроки после передозировки. Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона – метионина и ацетилцистеина – наиболее эффективно в первые 8 часов. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также времени, прошедшего после его введения.
Симптоматическое лечение. Лабораторные исследования активности микросомальных ферментов печени следует проводить в начале лечения и затем – каждые 24 ч. В большинстве случаев активность микросомальных ферментов печени нормализуется в течение 1–2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени.
Симптомы, обусловленные фенирамином
Признаками отравления фенирамином являются судороги, нарушения сознания, кома.
Лечение
При появлении симптомов отравления следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, приём энтеросорбентов (активированный уголь, лигнин гидролизный), внутривенное или пероральное введение антидота ацетилцистеина (при возможности, в первые 10 часов после передозировки), симптоматическое лечение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Этанол усиливает седативное действие антигистаминных препаратов (фенирамин), поэтому следует избегать его приема в период лечения. Кроме того, этанол при одновременном применении с фенирамином способствует развитию острого панкреатита. Фенирамин усиливает действие седативных препаратов: производных морфина, барбитуратов, производных бензодиазепина и других транквилизаторов, нейролептиков (мепробамат, производные фенотиазина), антидепрессантов (амитриптилин, миртазапин, миансерин), гипотензивных препаратов центрального действия, седативных средств, относящихся к группе Н1-гистаминоблокаторов, баклофена; при этом не только возрастает седативный эффект, но и повышается риск развития побочных эффектов препарата (задержка мочи, сухость слизистой оболочки полости рта, запор).
Следует учитывать возможность усиления центральных атропиноподобных эффектов при применении в комбинации с другими веществами, обладающими антихолинергическими свойствами (другие антигистаминные препараты, антидепрессанты группы имипрамина, нейролептики фенотиазинового ряда, м-холиноблокирующие противопаркинсонические средства, атропиноподобные спазмолитические средства, дизопирамид).
При применении препарата вместе с индукторами микросомального окисления: барбитуратами, трициклическими антидепрессантами, противосудорожными средствами (фенитоин), флумецинолом, фенилбутазоном, рифампицином и этанолом, значительно повышается риск гепатотоксического действия (за счет входящего в состав парацетамола). Глюкокортикостероиды при одновременном применении увеличивают риск развития глаукомы.
Прием одновременно с салицилатами повышает риск нефротоксического действия.
При одновременном применении с левомицетином (хлорамфениколом) токсичность последнего возрастает.
Парацетамол, содержащийся в препарате, усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и снижает эффективность урикозурических препаратов.
Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов; в дозе 1 г/сут повышает биодоступность этинилэстрадиола (в т.ч. входящего в состав пероральных контрацептивов). Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа (переводит трехвалентное железо в двухвалентное); может повышать выведение железа при одновременном применении с дефероксамином. Снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов. При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой (АСК) повышается выведение с мочой аскорбиновой кислоты и снижается выведение АСК. АСК снижает абсорбцию аскорбиновой кислоты примерно на 30%. Увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в т.ч. алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов. Повышает общий клиренс этанола, который, в свою очередь, снижает концентрацию аскорбиновой кислоты в организме. Лекарственные средства хинолинового ряда, кальция хлорид, салицилаты, глюкокортикостероидные средства при длительном применении истощают запасы аскорбиновой кислоты. При одновременном применении аскорбиновая кислота уменьшает хронотропное действие изопреналина. При длительном применении или применении в высоких дозах может препятствовать взаимодействию дисульфирама и этанола. В высоких дозах повышает выведение мексилетина почками. Барбитураты и примидон повышают выведение аскорбиновой кислоты с мочой. Уменьшает терапевтическое действие нейролептиков – производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов.
Особые указания
Препарат не содержит сахара и может применяться пациентами с сахарным диабетом.
Препарат не следует применять одновременно с другими лекарствами, содержащими парацетамол.
Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать пациентам, склонным к злоупотреблению алкоголем.
Риск развития повреждений печени возрастает у пациентов с алкогольным гепатитом.
Не следует применять одновременно с препаратами, обладающими снотворным и анксиолитическим действием, а при нарушении функции почек – без консультации с врачом. При длительном приеме необходим контроль картины периферической крови, уровня глюкозы в крови и моче, билирубина, мочевой кислоты в плазме, активности «печеночных» трансаминаз и лактатдегидрогеназы.
При превышении рекомендованных доз и при длительном применении может появиться психическая зависимость от препарата.
Во избежание передозировки парацетамола следует убедиться, что суммарная суточная доза парацетамола, содержащегося во всех лекарственных препаратах, принимаемых пациентом, не превышает 4 г.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Учитывая возможность развития таких нежелательных эффектов, как сонливость и головокружение, в период лечения препаратом рекомендуется воздержаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора и т.п.).
Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь со вкусом лимона и имбиря, 500 мг+25 мг+200 мг.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь со вкусом лимона, 500 мг+25 мг+200 мг.
По 4,95 г порошка в пакетик из пленки комбинированной на основе полимерных пленок и алюминиевой фольги (ПЭТ/Ф/ПЭ).
По 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 30, 40 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения / Производитель / Организация, принимающая претензии от потребителей
ЗАО «Эвалар», Россия, 659332, Алтайский край, г. Бийск, ул. Социалистическая, д. 23/6, тел. (3854) 39-00-50, 8-800-200-52-52, www.evalar.ru.
